Desarrollamos protocolos de calificación y/o validación de acuerdo a requerimientos y estándares del cliente.
- Calificación de Diseño.
- Calificación de Instalación.
- Calificación de Operación.
- Calificación de Desempeño.
Equipos
Hornos, autoclaves, cámaras climáticas, ultra congeladores, liofilizadores, tableteadoras, secadores de lecho fluidizado, campanas de flujo laminar, campanas de seguridad biológica, túnel de despirogenización, generador de peróxido de hidrogeno VHP´s, sistemas de aire comprimido, incubadoras, centrifugas, etc.
Sistemas Críticos
Agua, WFI, PUW, Aire comprimido, HVAC, clasificación de áreas ISO clase 5 – 9, medición de flujo, balance de áreas y pruebas de integridad en filtros HEPA/ULPA.
Instalaciones
Almacén, cuartos limpios y asépticos, áreas de acondicionamiento, etc.
- Calificación de campanas de flujo laminar de acuerdo a la norma ISO 14644 y a la NOM-059-SSA1-2015 (conteo de partículas viables y no viables, velocidad de aire, prueba de laminaridad, prueba de integridad de filtros, medición de temperatura y humedad relativa).
- Calificación y clasificación de áreas de acuerdo con la norma ISO 14644 (Conteo de partículas viables y no viables, balance de flujos, medición y ajuste de presiones diferenciales, determinación del cálculo de cambios de aire por hora, medición de temperatura y humedad relativa).
- Pruebas de integridad en filtros terminales HEPA / ULPA, mediante fotómetro marca ATI, modelo 2I y generador de EMERY 3004 PAO marca ATI, modelo 6D.
